CGMP vísar til núgildandi reglna um góða framleiðsluhætti sem FDA framfylgir. CGMPs kveða á um kerfi sem tryggja rétta hönnun, eftirlit og stjórnun framleiðsluferla og aðstöðu. Fylgni við reglugerðir CGMP tryggir sjálfsmynd, styrk, gæði og hreinleika lyfja með því að krefjast þess að framleiðendur lyfja stjórni framleiðsluaðgerðum á fullnægjandi hátt. Þetta felur í sér að koma á fót öflugu gæðastjórnunarkerfi, afla viðeigandi gæðahráefna, koma á öflugum rekstraraðferðum, greina og kanna frávik á vöru gæði og viðhalda áreiðanlegum prófunarstofum. Þetta formlega eftirlitskerfi hjá lyfjafyrirtæki, ef það er nýtt á fullnægjandi hátt, hjálpar til við að koma í veg fyrir tilvik af mengun, blöndun, frávik, bilanir og villur. Þetta tryggir að lyfjaefni uppfylli gæðastaðla þeirra.
CGMP kröfurnar voru staðfestar til að vera sveigjanlegar til að gera hverjum framleiðanda kleift að ákveða hver fyrir sig hvernig best væri að útfæra nauðsynleg stjórntæki með því að nota vísindalega hljóðhönnun, vinnsluaðferðir og prófunaraðferðir. Sveigjanleiki í þessum reglugerðum gerir fyrirtækjum kleift að nota nútímalega tækni og nýstárlegar aðferðir til að ná meiri gæðum með stöðugum endurbótum. Samkvæmt því stendur „C“ í CGMP fyrir „núverandi“ og krefst þess að fyrirtæki noti tækni og kerfi sem eru uppfærð til að fara að reglugerðum. Kerfi og búnaður sem kann að hafa verið „toppur-af-the-lína“ til að koma í veg fyrir mengun, blöndun og villur fyrir 10 eða 20 árum gæti verið minna en fullnægjandi samkvæmt stöðlum nútímans.
Það er mikilvægt að hafa í huga að CGMP eru lágmarkskröfur. Margir lyfjaframleiðendur eru nú þegar að innleiða víðtæk nútíma gæðakerfi og áhættustjórnunaraðferðir sem fara yfir þessa lágmarksstaðla.
Af hverju eru CGMPs svona mikilvægir?
Neytandi getur venjulega ekki greint (með lykt, snertingu eða sjón) að lyf vara sé öruggt eða hvort það muni virka. Þó CGMP krefjist prófa eru prófanir einar ekki fullnægjandi til að tryggja gæði. Í flestum tilvikum er prófun gerð á litlu sýnishorni af framleiðslulotu (til dæmis getur lyfjaframleiðandi prófað 100 töflur úr lotu sem inniheldur 2 milljónir töflur), þannig að megnið af lotunni er hægt að nota fyrir sjúklinga frekar en eyðileggja með því að prófa . Þess vegna er mikilvægt að lyf séu framleidd við aðstæður og venjur sem krafist er í reglugerðum CGMP til að tryggja að gæði séu innbyggð í hönnunar- og framleiðsluferlið við hvert skref. Aðstaða sem er í góðu ástandi, búnaður sem er rétt viðhaldinn og kvarðaður, starfsmenn sem eru hæfir og fullmenntaðir og ferlar sem eru áreiðanlegir og endurtakanlegir eru nokkur dæmi um það hvernig kröfur CGMP hjálpa til við að tryggja öryggi og virkni lyfjaafurða.
Hvernig ákvarðar FDA hvort fyrirtæki fari eftir CGMP reglugerðum?
FDA skoðar lyfjaframleiðsluaðstöðu um allan heim, þar með talið aðstöðu sem framleiðir virk efni og fullunna vöru. Skoðanir fylgja venjulegri nálgun og eru framkvæmdar af mjög þjálfuðum starfsmönnum FDA. FDA treystir einnig á skýrslur um hugsanlega gölluð lyf frá almenningi og iðnaði. FDA mun oft nota þessar skýrslur til að bera kennsl á síður sem skoðun eða rannsókn er nauðsynleg fyrir. Flest fyrirtæki sem eru skoðuð reynast vera í fullu samræmi við CGMP reglugerðir.
Ef framleiðandi er ekki að fylgja CGMP-lyfjum, eru lyfjavörur örugg til notkunar
Ef fyrirtæki er ekki í samræmi við CGMP reglugerðir, er eitthvert lyf sem það framleiðir talið „fullþakkað“ samkvæmt lögunum. Svona framhjáhald þýðir að lyfið var ekki framleitt við aðstæður sem eru í samræmi við CGMP. Það þýðir ekki að það sé endilega eitthvað athugavert við lyfið.
Fyrir neytendur sem taka lyf frá fyrirtæki sem fylgdi ekki CGMP-lyfjum, ráðleggur FDA þessum neytendum venjulega ekki að trufla lyfjameðferð sína, sem gæti haft alvarlegar afleiðingar fyrir heilsu þeirra. Neytendur ættu að leita ráða hjá heilbrigðisstarfsmönnum sínum áður en þeir hætta eða breyta lyfjum. Reglugerðaraðgerðir gegn fyrirtækjum með lélega CGMP