Kyrningaferli í lyfjaframleiðslu
Kyrning er aðal framleiðsluferlið við framleiðslu á töflum. Það er tvenns konar blautt og þurrt sem er notað á grundvelli API sem notað er við framleiðsluna.
Kornun er aðferð til að framleiða korn almennt. Í lyfjaframleiðslu felur granuleringsferlið í sér þá tækni sem er notuð til að sameina duftformaðar agnir til að mynda tiltölulega stærri kölluð korn. Þetta ferli er notað til framleiðslu á töflum í atvinnuskyni.
Af hverju er granulation nauðsynlegur?
Kornunarferlið gerir kleift að agnir festist þéttari saman. Það eykur agnastærð þeirra efnisþátta sem notaðir eru, sem eru að mestu leyti mjög fínduft. Því meiri sem agnastærð efnisþáttar er, því meiri verður þéttni eða bindiefni þess.
Kyrningaferli fyrir framleiðslu töflu er aðallega af tveimur gerðum:
1. Blautt granulation
2. Þurrt korn
1. Blautt granulation
Í blautrækjatækni eru eftirfarandi skref að ræða:
Sigting: Virkt lyfja innihaldsefni (API) og hjálparefni eru sigtað, venjulega með 40 massa eða 60 massa sigti. Þegar API og hjálparefni eru sigtað blandast þau saman.
Blöndun: Til þess að blanda þær betur saman er þurrblöndunarferlið nýtt. Þegar blönduninni er lokið er kyrningarvökva bætt við hraðblöndu kyrnið eða RMG.
Þurrkun: Efnin eru síðan þurrkuð í þurrkara, venjulega þurrkara með fljótandi rúmi eða þurrkara fyrir bakka. Þegar efnisþættirnir hafa þornað, eru þeir síðan malaðir með 16 massa eða 20 fjöldasítrum.
Smurning: Loka skrefið er smurning til að gera agnirnar festar þétt saman. Þetta er gert með því að bæta við smurefni. Notkun smurefna er sérstaklega gerð af API og hjálparefnum sem notuð eru. Algengasta smurefnið er magnesíumsterat. Efnið sem myndast er þannig tilbúið til frekari samþjöppunar og framleiðslu.
2. Þurrt korn
Þurrkornun felur ekki í sér notkun fljótandi smurefni. Þetta er vegna þess að efnisþættir sem notaðir eru geta efnafræðilega brugðist við miðilinn sem notaður er, þannig að tækni við þurrkornun er notuð.
Úthlutun: Fyrsta skrefið í þurrkornun er að dreifa API og hjálparefnum sem notuð eru, í tilgreindu magni.
Þurrblöndun eða blöndun: Þegar bæði innihaldsefnunum hefur verið dreift er API og þvermál hjálparefna blandað saman með þurru blöndun.
Þjöppun: Eftir þurra blöndun efnanna eru þau látin fara í gegnum þjöppu rúlluduft til að þjappa. Þetta hefur í för með sér myndun snigla. Sniglar eru gróft form töflna, venjulega nokkuð stór að stærð.
Mölun eða mölun: Sniglurnar eru síðan malaðar eða muldar þar til nauðsynleg kornastærð er fengin. Veltur eru notaðar til að ná kyrni í réttri stærð, allt eftir vöruþörfinni. Á þessu stigi er frekari blöndun gerð með því að bæta utan geymslu hjálparefna.
Geðhjálp hjálparefni eru ekki hluti aðalblöndunnar; í staðinn er þeim bætt við eftir að kornið hefur farið fram. Geðhimluefni eru þynningarefni, sundrunarefni og aðrir. Efnin eru síðan tilbúin vegna kornunarferlisins í lyfjaframleiðslu til frekari samþjöppunar.