GMP hæfi og staðfestingar í lyfjaheiminum
Meginreglur
Góð framleiðsluhætti (GMP) er kerfi til að tryggja að vörur séu stöðugt framleiddar og stjórnaðar í samræmi við gæðastaðla. Það er hannað til að lágmarka áhættuna sem fylgir lyfjaframleiðslu sem ekki er hægt að útrýma með því að prófa lokaafurðina. Góðar leiðbeiningar um framleiðsluhætti veita leiðbeiningar um framleiðslu, prófanir og gæðatryggingu til að tryggja að matvæli eða lyf séu örugg til manneldis. Mörg lönd hafa sett lög um að framleiðendur matvæla- og lyfja- og lækningatækja fylgi verklagsreglum um erfðabreytta framleiðslu og búa til sínar eigin erfðabreyttu reglur sem samsvara löggjöf þeirra.
Erfðabreyttum lífverum er framfylgt í Bandaríkjunum af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA). Reglugerðirnar nota orðalagið „núverandi góðar framleiðsluhættir“ (cGMP) til að lýsa þessum leiðbeiningum.] Síðan í júní 2010 hafa mismunandi gerðir af cGMP kröfum gert sótt til allra framleiðenda fæðubótarefna.
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) útgáfa af GMP er notuð af lyfjaeftirlitsstofnunum og lyfjaiðnaði í yfir hundrað löndum um heim allan, aðallega í þróunarlöndunum. GMP Evrópusambandsins (ESB-GMP) framfylgir svipuðum kröfum og GMP, eins og útgáfa FDA í Bandaríkjunum. Svipaðar erfðabreyttar lífverur eru notaðar í öðrum löndum.
Allar leiðbeiningar um GMP fylgja nokkrum grundvallarreglum:
Framleiðslustöðvar verða að viðhalda hreinu og hollustu framleiðslusvæði.
Koma verður í veg fyrir krossmengun matvæla eða lyfja frá hórbólgum, sem geta gert vöruna óörugga til manneldis, með því að stjórna umhverfinu
Framleiðsluferli verður að vera skýrt skilgreint og stjórnað. Allir mikilvægir ferlar eru staðfestir til að tryggja samræmi og samræmi við forskriftir.
Framleiðsluferlum er stjórnað og allar breytingar á ferlinu eru staðfestar. Breytingar sem hafa áhrif á gæði lyfsins eru staðfestar eftir þörfum.
Leiðbeiningar og verklag eru skrifaðar á skýru og ótvíræðu máli. Rekstraraðilar eru þjálfaðir í að framkvæma og skjalfesta verklagsreglur.
Komið er í veg fyrir krossmengun með ómerktum meiriháttar ofnæmisvökum.
Skrár eru gerðar, handvirkt eða með tækjum, við framleiðslu sem sýna fram á að öll skref sem krafist var samkvæmt skilgreindum verklagsreglum og leiðbeiningum voru í raun tekin og að magn og gæði fæðunnar eða lyfsins var eins og búist var við. Frávik eru rannsökuð og skjalfest.
Framleiðsluskýrslur (þ.mt dreifing) sem gera kleift að rekja alla sögu lotu eru geymdar á skiljanlegan og aðgengilegan hátt.
Dreifing matarins eða lyfjanna dregur úr hættu á gæðum þeirra.
Kerfi er til staðar til að innkalla alla lotur frá sölu eða framboði.
Kvartanir vegna markaðssettra vara eru kannaðar, orsakir gæðagalla skoðaðar og viðeigandi ráðstafanir gerðar með tilliti til gallaðra afurða og til að koma í veg fyrir endurkomu.
Fylgni við GMP er skylt í allri lyfjaframleiðslu og flestum matvælavinnslum.
Leiðbeiningar GMP eru ekki ávísandi leiðbeiningar um hvernig á að framleiða vörur. Þetta eru röð almennra meginreglna sem verður að gæta við framleiðslu. Þegar fyrirtæki er að setja upp gæðaáætlun sína og framleiðsluferli geta verið margar leiðir til að uppfylla kröfur GMP. Það er á ábyrgð fyrirtækisins að ákvarða árangursríkasta og skilvirkasta gæðaferlið. Gæðin eru innbyggð í vöruna og GMP er nauðsynlegur þáttur í því að tryggja gæði þessa vöru.
Auk ofangreindra almennra meginreglna um GMP er mikilvægt að gera greinarmun á hæfi og löggildingu eins og gilt er um GMP.
Hæfi og löggildingu
Hæfi er ferli til að tryggja að tiltekin kerfi, húsnæði eða búnaður geti náð fyrirfram ákveðnum viðmiðunarreglum til að staðfesta eiginleikana hvað það stefnir að. Satt á annan hátt, hæfi er leiðin til að veita skjalfest sönnunargögn um að tiltekinn búnaður, aðbúnaður eða kerfi sé hæft / tilbúið til fyrirhugaðrar notkunar.
Öfugt við hæfi gildir löggilding fyrir ferla og verklag. Fullgildingu er ætlað að sýna fram á á skjalfestu formi að ferlar, aðferðir, prófanir, athafnir og búnaður sem þeir beita eru færir um að framleiða ítrekað vöru sem óskað er eftir. Þess vegna verður að staðfesta hvert mikilvægt skref í framleiðsluferlinu til að framkvæma eins og ætlað er við skilgreind skilyrði.
Eftirfarandi breiðu viðmiðunarreglur gilda um lyfjaiðnaðinn varðandi hæfi og löggildingu samkvæmt GMP:
Skipulag, tæki og búnaður ætti að vera hannaður, settur upp, settur, stjórnaður og viðhaldið samkvæmt fyrirhuguðum notum og tilgangi.
Samþætt kerfi þar sem samræmi í frammistöðu getur haft áhrif á gæði vöru ætti að vera staðfest þegar það á við. Sem dæmi má nefna loftmeðferðarkerfi, vatnshreinsun og þjöppunarkerfi.
Til að tryggja samræmi lotu til framleiðslulotu er mikilvægt að kerfin séu hæf til að tryggja skilvirkan árangur.
Eftirfarandi leiðbeiningar verða gagnlegar fyrir lyfjafyrirtæki sem vilja hæfa framleiðslutæki sín til að tryggja að gæði vöru þeirra haldist á háu stigi.
Almennt
Framleiðslufyrirtækið verður að hafa hæfisstefnu fyrir búnað sinn og samþætt kerfi.
Búnaðurinn og tækin sem notuð eru til gæða og framleiðslu ættu að vera með í stefnunni.
Sérhvert nýtt kerfi og búnað sem þarf að nota verður fyrst að standast röð hæfnisprófa svo sem hönnun, uppsetningu, notkun og sýningum.
Búnaðurinn ætti að vera hæfur fyrst fyrir notkun til að tryggja að hann uppfylli ætlaðan tilgang.
Fjöldi nauðsynlegra hæfnisstiga fer eftir tegund búnaðar. .
Sameiningarkerfi / kerfin ættu að staðfesta fyrst áður en tækið eða búnaðurinn er.
Bæði samþætt kerfið og tæki eða búnaður verður að gangast undir reglulega hæfi sem og endurhæfi eftir að breytingar hafa verið gerðar á tækjunum eða búnaðinum.
Birgir eða þriðji aðili geta framkvæmt nokkur hæfisskref.
Mikilvægt er að viðhalda skjölunum sem fylgja búnaðinum svo sem tækjabúnað, vottanir og handbækur.
Löggildingu eða hæfi verður að gera í samræmi við fyrirfram ákveðnar og samþykktar viðmiðunarreglur um hæfi. Niðurstaðan verður að skrá og greina á meðan á hæfisskýrslum stendur.
Umfang hæfnisins verður að byggjast á mikilvægi búnaðarins fyrir framleiðsluferlið.
Hönnunarréttindi
1. Notandi verður að hafa í huga þegar hann íhugar hönnun kerfis eða tækja / búnaðar ..
Velja skal viðeigandi framleiðanda til að útvega nýjan búnað og kerfi.
Uppsetningarhæfi
Uppsetning kerfisins og búnaðarins ætti að fara fram samkvæmt áætlun og hæfislýsingu.
Ræða þarf kröfur um kvörðun, viðhald og hreinsun meðan á uppsetningarferlinu stendur.
Hæfi ætti að innihalda auðkenningu og sannprófun á öllum búnaðarhlutum, stjórntækjum, þjónustu, mælingum og öðrum eiginleikum.
Kvörðun, stjórnun og mæling ætti að vera í samræmi við innlenda eða alþjóðlega staðla.
Skjalaskrár yfir uppsetninguna og skýrslur ættu að innihalda allar upplýsingar, þ.mt birgir, búnaðargerð, raðnúmer, varahlutir, uppsetningardagur og vottorð.
Rekstrarhæfi
Kerfið og búnaðurinn ætti að starfa rétt og eins og hann er staðfestur í samræmi við starfsskírteinið.
Það er mikilvægt að greina mikilvægar rekstrarbreytur. Hæfnipróf ættu að innihalda aðstæður eins og rekstrarmörk og verri atburðarás.
Ætti að fela í sér staðfestingu á öllum aðgerðum frá kerfinu yfir í þjónustu, hluta, stýringar, mæla og aðra eiginleika.
Allar skýrslur verða að vera skjalfestar og sýna fram á fullnægjandi aðgerð.
Loka skal SOP (stöðluðum verklagsreglum) og samþykkja það.
Veita skal þjálfun fyrir starfsfólk.
Að því tilskildu að öll kvörðun, viðhald og hreinsun séu fullnægjandi er hægt að losa kerfið og búnaðinn til venjubundinnar notkunar.
Hæfni hæfileika
Kerfið og búnaðurinn ætti að starfa stöðugt samkvæmt hönnunarlýsingum. Sannreyna skal frammistöðu í samræmi við siðareglur um hæfi frammistöðu.
Skjalaðu allar skrár um sannprófun á frammistöðu þ.mt fullnægjandi árangur með tímanum. Framleiðandinn ætti að færa rök fyrir því hvenær hæfni til frammistöðu er framkvæmd.
Tilkynning
Endurmóta þarf búnað og tengd kerfi með reglulegu millibili. Tíðni eða endurtekning fer eftir nokkrum þáttum og getur til dæmis háð greiningu á niðurstöðum kvörðunar eða viðhalds.
Krafist er krafna eftir breytingar á búnaði eða kerfinu. Áhættumat getur ákvarðað umfang endurnýjunarinnar. Tilkynning ætti að vera með sem hluti af breytingastjórnunarstefnunni.
Hæfi kerfis og búnaðar í notkun
Stuðningsgögn eða skýrsla er nauðsynleg til að sannreyna notkun og afköst kerfisins og búnaðarins sem er óvirkur eða hefur ekki verið í notkun í nokkurn tíma og ekki sæta neinum uppsetningar- eða rekstrarhæfileikum.
Það ætti að innihalda rekstrarþætti, mikilvægar breytileg mörk, viðhald og verklagsreglur.